의료기기 판매업 신고, 창업자가 꼭 알아야 할 절차와 서류

 

안녕하세요?  복잡한 행정을 단순하게 연결하는 링크24 행정사 사무소 노양호입니다.

송파구 행정사

 

저희 행정사 사무소에서 가장 많이 받는 문의 중 하나가 바로 의료기기 판매업 신고입니다. 특히 최근 문의량이 급격히 늘어났는데, 그 이유는 여러 가지가 있습니다.

먼저 코로나19 이후 헬스케어에 대한 관심이 급증하면서 관련 사업을 시작하려는 분들이 많아졌습니다. 온라인 쇼핑몰을 통해 혈압계나 체온계를 판매하거나, 마사지기나 온열매트 같은 제품을 취급하려는 사업자분들이 늘어난 것이죠. 또한 기존 사업체에서 의료기기 품목을 추가하려는 경우도 빈번합니다.

가장 큰 혼란의 원인은 의료기기의 범위가 일반인들이 생각하는 것보다 훨씬 넓다는 점입니다. 혈압계, 체온계 같은 전통적인 의료기기부터 마사지기, 온열매트, 심지어 일부 건강관리 앱까지도 의료기기에 해당할 수 있어서, 사업자분들이 "내가 파는 제품이 의료기기인지 아닌지" 헷갈려하시는 경우가 정말 많습니다. 특히 "마사지기는 의료기기가 아니지 않나요?"라고 문의하시는 분들이 많은데, 식약처에서 허가받은 마사지기는 엄연히 의료기기입니다.

의료기기 판매업 신고

 

 

의료기기 판매업에 대해 알아야 할 기본 사항들

의료기기 판매업은 의료기기를 판매하거나 임대하는 사업을 말합니다. 많은 분들이 "허가"라고 생각하시는데, 정확히는 "신고"입니다. 의료기기법에 따라 의료기기를 업으로 판매하거나 임대하려면 반드시 관할 시·군·구청장에게 신고해야 하죠.

그런데 모든 의료기기 관련 사업이 신고 대상은 아닙니다. 이미 약국을 운영하고 계신 분들은 별도 신고 없이 의료기기를 판매할 수 있고, 콘돔 등 임신조절용 의료기기나 임신테스트기 같은 자가진단용 의료기기만 판매하는 경우에도 신고가 필요하지 않습니다. 또한 이미 의료기기 판매업 신고를 하고 임대업도 함께 하는 경우라면 추가 신고는 불요합니다.

하지만 이런 예외사항에 해당하지 않는다면, 온라인 쇼핑몰이든 오프라인 매장이든 상관없이 반드시 신고하셔야 합니다. 저희 사무소로 문의해 주시는 분들 중에 온라인으로만 판매한다면 신고하지 않아도 될 거라고 생각하시는 분들이 계시는데, 그렇지 않습니다.

의료기기 판매업 신고

 

 

신고 요건, 생각보다 까다롭지 않습니다

많은 분들이 의료기기라고 하면 복잡하고 까다로운 절차를 떠올리시는데, 의료기기 판매업 신고는 생각보다 간단합니다. 사람과 관련된 요건부터 말씀드리면, 개인사업자라면 만 18세 이상이면 되고, 법인이라면 법인 설립이 완료되어 있으면 됩니다. 특별한 자격증이나 경력은 필요하지 않습니다.

사업장 관련해서는 저희에게 가장 많이 문의하시는 부분이 "집에서 온라인으로만 판매해도 되나요?"인데, 주택인 경우는 되지 않습니다. 판매장의 건축물 용도가 근린생활시설(1종, 2종)인지 반드시 확인하셔야 합니다.

의료기기 판매업 신고

 

 

준비해야 할 서류와 신고 절차

서류 준비는 그리 복잡하지 않습니다. 의료기기 판매업 신고서는 저희 같은 행정사가 작성해드리고, 의뢰인분들이 준비하셔야 할 것은 사업자등록증 사본, 대표자 신분증 사본, 그리고 건물등기부등본이나 임대차계약서 정도입니다. 법인사업자라면 법인등기부등본도 필요하고요.

가장 많이 놓치시는 서류가 바로 건물 관련 서류입니다. 임대차계약서가 있으시다면 꼭 챙겨주세요. 서류는 가급적 최근 발급본으로 준비하시는 것이 좋은데, 3개월 이상 된 서류는 다시 발급받으시는 것을 권합니다.

신고 절차는 단계별로 진행됩니다. 먼저 사업자등록을 하셔야 하는데, 업종코드에서 의료기기 판매업을 선택하시면 됩니다. 이미 다른 업종으로 사업자등록이 되어 있다면 업종 추가로 처리 가능해요. 서류 준비가 끝나면 관할 시·군·구청 보건소나 민원실에 신고서와 서류를 제출하시면 됩니다. 요즘은 정부24를 통해 온라인 신고도 가능하고, 저희 같은 행정사에게 맡기시면 대신 처리해드립니다.

담당 공무원이 서류를 검토하고, 필요하면 현장 확인도 나올 수 있는데 대부분은 서류 심사로만 끝납니다. 문제없으면 의료기기 판매업 신고증을 발급받게 되고, 이제 합법적으로 의료기기를 판매할 수 있게 됩니다.

의료기기 판매업 신고

 

 

기간과 비용, 그리고 사후 관리

처리 기간은 보통 일주일 정도 걸리게 됩니다. 신고 후에는 몇 가지 관리사항이 있습니다. 상호나 법인명이 바뀌거나, 대표자가 바뀌거나, 사업장 주소가 바뀌거나, 취급하는 의료기기 품목이 바뀌면 30일 내에 변경신고를 해야 합니다. 이걸 놓치시면 과태료가 나올 수 있으니 주의하세요. 사업을 그만두실 때는 폐업신고를 하고 신고증을 반납해야 하고, 의료기기 판매 관련 기록도 잘 보관해두셔야 합니다.

의료기기 판매업 신고증

 

 

마무리 제언

신고 없이 의료기기를 판매하면 의료기기법 위반으로 과태료나 처벌을 받을 수 있습니다. 특히 온라인 쇼핑몰을 운영하시는 분들이 이 부분을 많이 놓치시는데, 온라인이라고 예외가 아니에요. 혹시 우리 제품이 의료기기인지 확실하지 않으시다면 식약처 홈페이지에서 확인하시거나 저희 같은 전문가에게 문의해보세요.

온라인 판매의 경우 추가 요건이 있을 수 있고, 특히 해외 직구나 개인통관업무 관련해서는 별도 확인이 필요할 수 있습니다. 의료기기 등급에 따라서도 별도의 허가가 필요한 경우가 있으니 미리 확인하시는 것이 좋습니다.

저희 사무소로 문의해주시는 분들 중에는 "절차가 복잡할 것 같아서 미뤄왔는데, 생각보다 간단하네요"라고 하시는 분들이 많습니다. 의료기기 판매업 신고는 다른 인허가에 비해 상대적으로 간단한 편이니 너무 걱정하지 마시고, 궁금한 점이 있으시면 언제든 전문 행정사나 관할 보건소에 문의해보세요.

 

 

상담 안내

1. 비대면 상담 

• 상담 채널 : 전화, 문자메시지, 카카오채널, 네이버톡톡 등
• 상담 시간 : 평일 및 주말 (08:00~21:00)

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2. 대면 상담 :  송파구 사무소 및 출장 상담 가능 [예약 필수]

3. 업무 미팅 등으로 연락이 되지 않는 경우, 상담 채널에 메시지를 남겨주시면 확인 후 신속하게 연락드리겠습니다.

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링크24 행정사 사무소는 전국적으로 행정법률 상담서비스(비대면가능)를 제공하며, 문의하시면 신속하고 정확하게 안내해 드리겠습니다.

 

문정동 행정사

 

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사무실 위치

(송파구 문정동 문정혜리움써밋타워 1202호)

 

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문의사항

(아래에 간단히 작성해주시면 연락드리겠습니다.)

 

https://docs.google.com/forms/d/1AfeZtye_yIqtjjrvBBWzRfOd_5jCQR-adkZgyxhQWDU/edit

무엇이든 문의하세요.(링크24 행정사)

 

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