기능성 화장품 심사의뢰, 미백•주름개선 동시 신청시 절차 및 주의사항

안녕하세요?  복잡한 행정을 단순하게 연결하는 링크24 행정사 사무소 노양호입니다.

화장품 행정사

얼마 전 신규 화장품 책임판매업체를 설립한 대표님께서 사무소를 찾아오셨습니다. 

미백과 주름개선 효능을 동시에 표방하는 기능성 화장품을 출시할 계획인데, "기능성 심사를 어디서부터 어떻게 시작해야 하는지 막막하다"는 것이 첫 마디였습니다.

실제로 기능성화장품 심사는 일반 화장품 제조·판매와 달리 식품의약품안전평가원에 상당한 분량의 자료를 갖춰 제출해야 하는 절차입니다. 준비가 미흡하면 보완 요청이 반복되어 출시 일정이 크게 지연될 수 있습니다. 

---

이번 포스팅에서는 기능성화장품 심사의 의의와 종류, 절차, 그리고 실무에서 자주 발생하는 주의사항까지 핵심만 정리해 드리겠습니다.

기능성 화장품 심사, 보고

기능성화장품 심사란? 

「화장품법」에 따라, 기능성화장품을 제조하거나 수입하려는 자는 사전에 식품의약품안전평가원장에게 심사를 의뢰하거나 식약처장에게 보고하여야 합니다. 

일반 화장품과 달리 효능·효과를 표방하는 만큼, 그 안전성과 유효성을 과학적으로 입증한 자료를 제출해야 한다는 것이 핵심입니다. 심사를 통과하면 기능성화장품 심사결과통지서가 발급되며, 이 통지서를 근거로 제품명·효능·효과를 표시·광고할 수 있게 됩니다.

기능성 화장품 심사, 보고

기능성화장품의 종류 

「화장품법 시행규칙」 제2조는 기능성화장품의 범위를 다음과 같이 규정합니다.

구분	주요 내용
미백	멜라닌 색소 침착 방지, 기미·주근깨 억제
주름개선	피부 탄력 증진, 주름 완화·개선
자외선 차단	자외선 차단·산란, 피부 보호 (SPF·PA 표시)
태닝	강한 햇볕으로부터 피부를 곱게 태워주는 기능
염모	모발 색상 변화·탈염·탈색
제모	화학적 체모 제거
탈모 완화	탈모 증상 완화
여드름 완화	인체세정용 제품류 한정
피부장벽	각질층 기능 회복, 가려움 개선
튼살	튼살로 인한 붉은 선 완화

미백과 주름개선을 동시에 표방하는 경우, 각 효능별로 별도의 유효성 근거자료를 모두 갖춰야 합니다.

기능성 화장품 심사, 보고

심사 절차 

심사의뢰서 작성 및 자료 준비 → 식품의약품안전평가원 접수 → 검토 → 결재 → 심사결과통지서 발급 순으로 진행됩니다. 

처리기간은 60일이 원칙이며(변경심사의 경우 변경 항목에 따라 15일 또는 60일), 자료 보완이 발생하면 그만큼 기간이 추가됩니다.

제출해야 할 주요 서류는 다음과 같습니다.

• 기원 및 개발경위: 해당 제품의 개발 배경과 목적을 명료하게 서술한 자료 (자유 양식)
  
• 안전성 자료: 단회 투여 독성시험, 1차 피부 자극시험, 안점막 자극시험, 피부 감작성시험, 광독성·광감작성시험, 인체 첩포시험
  
• 유효성 자료: 효력시험 자료(비임상, 작용 기전 포함) + 인체 적용시험 자료
  
• 기준 및 시험방법 자료: 심사신청사가 직접 한글파일로 작성하여 제출 (검체 포함)
  
  

기능성 화장품 심사의뢰서

실무 핵심 주의사항 

식품의약품안전평가원이 발간한 민원인 안내서를 보면, 보완 요청이 반복되는 패턴이 뚜렷하게 나타납니다. 아래 사항을 사전에 점검하면 심사 지연을 크게 줄일 수 있습니다.

1. 제품명 설정

제품명은 한글 사용이 원칙이며, 효능·효과와 일치해야 합니다. 

예를 들어 주름개선 제품인데 제품명에 '화이트닝'이 포함되거나, 자외선차단 등급이 SPF50+인데 제품명에 SPF100을 표기하면 보완 대상이 됩니다. '보톡스', '필러', '아토' 등 의약품으로 오인될 수 있는 표현도 사용이 제한됩니다.

2. 원료 성분 및 배합 비율

본품 100g 기준으로 각 원료의 배합목적·성분명·규격·분량을 빠짐없이 기재해야 합니다.

성분명은 국제화장품원료집(ICID)에 수재된 INCI명으로 작성해야 하며, 효능·효과를 나타나게 하는 주성분은 「기능성화장품 기준 및 시험방법(KFCC)」에 등재된 경우 'KFCC', 그 외에는 '별규'로 규격을 설정하고 별첨규격(한글파일)과 근거자료를 함께 제출해야 합니다. 보존제·색소·자외선차단제 등 사용 제한 원료는 반드시 실량으로 기재해야 합니다.

3. 유효성 자료의 적합성

인체 적용시험 자료는 심사 신청 품목 자체를 시험시료로 사용해야 합니다. 

시험시료와 신청 제품의 동일성을 입증할 수 있는 제조지시기록서 등을 반드시 확보해 두어야 합니다. 효력시험의 경우 세포독성이 나타나지 않는 농도에서 3개 이상의 농도 의존성을 확인해야 하며, 자외선A 차단등급 설정을 위한 시험은 ISO 24443(생체 외 시험)이 아닌 ISO 24442 등 인정된 시험방법을 사용해야 합니다.

4. 기준 및 시험방법

pH 기준은 '실측치 ±1.0'으로 3로트 3회 이상 시험 결과를 근거로 설정해야 하고, 함량 기준은 표시량의 90.0% 이상이어야 합니다. 

제형이 '폴리우레탄 스펀지에 침적된 로션제'처럼 특수한 경우에는 내용물 추출을 위한 전처리 방법을 시험방법에 명확히 기재해야 합니다.

5. 검체 제출

완제품 형태(약 50~100mL)로 식품의약품안전평가원 화장품심사과로 우편(택배) 또는 방문 제출해야 합니다. 

내용물만 제출하면 제형 확인이 되지 않아 반려될 수 있습니다.

기능성 화장품 변경심사 의뢰서

마무리 제언 

기능성화장품 심사는 서류 준비부터 검체 제출까지 세부 요건이 많고, 한 가지라도 미비하면 보완 요청이 반복되어 출시 시점이 수개월씩 늦어질 수 있습니다. 특히 미백·주름개선처럼 복수 기능을 동시에 신청하는 경우에는 효능별 유효성 자료를 각각 완비해야 하기 때문에 초기 준비 단계부터 전문가의 검토를 받는 것이 중요합니다.

링크24 행정사사무소는 대표 행정사는 아모레퍼시픽에서 23년간 화장품 인허가 실무를 담당한 경험을 바탕으로, 기능성화장품 심사의뢰서 작성부터 제출 자료 검토, 보완 대응까지 원스톱으로 지원해 드립니다. 화장품 제조업 등록, 책임판매업 등록, 기능성 심사 등 화장품 인허가 전반에 걸쳐 문의 주시면 신속하고 정확하게 안내해 드리겠습니다.

기능성 화장품 심사, 보고 절차

함께 읽으면 좋은 글 

• 화장품책임판매업자 자체평가보고서 : 작성/제출 대행
• 화장품 책임판매업자 자체평가보고서 21개 항목 작성 안내
• 화장비누 창업을 위한 화장품제조업 허가 기준 및 구비서류
• 화장품 제조업, 화장품 책임판매업 : 인허가 때 핵심은?
• 해외 화장품 한국 수입, 꼭 알아야 할 필수 절차와 유의사항

해외 화장품 한국 수입, 꼭 알아야 할 필수 절차와 유의사항

 

 

 

상담 안내  

1. 비대면 상담 

• 상담 채널 : 전화, 문자메시지, 카카오채널, 네이버톡톡 등
• 상담 시간 : 평일 및 주말 : 08:00~21:00

​
2. 대면 상담 :  퇴계로 사무소 및 출장 상담 가능 [예약 필수]

3. 업무 미팅 등으로 연락이 되지 않는 경우, 상담 채널에 메시지를 남겨주시면 확인 후 신속하게 연락드리겠습니다.

​​

링크24 행정사 사무소는 전국적으로 행정법률 상담서비스(비대면가능)를 제공하며, 문의하시면 신속하고 정확하게 안내해 드리겠습니다.

화장품 행정사

 

---

사무실 위치 

(서울특별시 중구 퇴계로 324, 성우빌딩 3층, 동대문역사공원역 4번출구)

링크24 행정사사무소서울 중구 퇴계로 324

 

---

문의사항 

(언제든 카카오채널로 메시지 주세요. 복잡한 행정을 단순하게 해결해 드립니다.)

http://pf.kakao.com/_xlxaxkbn/chat

 

---

메모를 남기시려면...

(아래에 간단히 작성해주시면 연락드리겠습니다.)

https://docs.google.com/forms/d/1AfeZtye_yIqtjjrvBBWzRfOd_5jCQR-adkZgyxhQWDU/edit

 

---

전화 문의를 하시려면..

(아래의 그림을 누르시면 바로 연결됩니다.)

위를 누르시면 전화로 바로 연결 됩니다!!