수입 썬크림 기능성화장품 : 심사 vs. (심사제외)보고, 어떤 기준으로 판단할까?

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화장품 전문 행정사

최근 프랑스에서 유통 중인 선 유형 제품(자외선차단 기능성화장품)을 한국에 처음 수입해 판매하려는 한 회사로부터 상담 요청을 받았습니다. 프랑스 현지에서 이미 검증된 제품이니 국내 절차도 간단하지 않을까 기대하셨지만, 현실은 그렇지 않습니다.

자외선차단 제품은 우리나라에서 일반화장품이 아닌 기능성화장품으로 분류되어, 판매 전 반드시 식약처의 심사 또는 보고를 마쳐야 합니다. 

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이번 포스팅에서는 선 유형 제품 수입 시 적용되는 기능성 검사의 형식, 요건, 절차와 품질검사, 그리고 반드시 주의해야 할 사항까지 정리해 드립니다.

기능성화장품 한국 수입

선 유형 제품은 기능성화장품   

자외선을 차단하거나 산란시켜 피부를 보호하는 제품으로 SPF·PA를 표시하는 화장품은 「화장품법 시행규칙」 제2조에 따라 자외선차단 기능성화장품에 해당합니다. 

기능성화장품은 「화장품법」 제4조에 따라 품목별로 식약처 심사를 받거나 식약처장에게 보고서를 제출해야 하며, 이를 거치지 않은 제품은 판매 목적의 제조·수입·보관·진열 자체가 금지됩니다(제15조·최대 3년 이하 징역 또는 3천만 원 이하 벌금). 

수입 직전 단계에서 반드시 검토해야 하는 첫 번째 관문입니다.

기능성화장품 한국 수입

심사인가, 보고인가 — 두 가지 형식   

기능성화장품은 원칙적으로 심사(시행규칙 제9조) 대상이며, 예외적으로 정해진 요건을 갖춘 경우 보고서 제출(제10조) 로 갈음할 수 있습니다. 보고는 3가지 유형이 있습니다.

• 1호 보고: 식약처장이 고시한 품목(「기능성화장품 기준 및 시험방법」)과 효능·효과를 나타내는 성분의 종류·함량, 효능·효과, 용법·용량, 기준 및 시험방법이 같은 제품 → 수수료 없음, 제출로 즉시 효력
  
  
• 2호·3호 보고: 이미 심사를 받은 품목(동일 ODM 제조업자 또는 동일 화장품책임판매업자의 기심사 품목)과 주성분 종류·규격·함량, 효능·효과, 기준·시험방법, 용법·용량, 제형이 모두 동일해야 함
  
  
• 즉, 첫 수입이면서 동일 회사의 기심사 품목이 없는 경우 2호·3호 보고는 원천적으로 불가능하고,
  남는 선택지는 ① 1호 보고 적격 여부 또는 ② 심사뿐입니다.
  
  

기능성화장품 한국 수입

1호 보고가 가능하려면?   

1호 보고는 고시 품목과의 적합성이 핵심입니다. 

① 제형이 고시 제형(액제·로션제·크림제 등)에 해당하고, 

② 주성분인 자외선차단 성분(산화아연, 이산화티타늄 등)의 종류·함량이 일치하며, 

③ 효능·효과("자외선으로부터 피부를 보호한다")와 용법·용량이 고시 표현으로 제한되고, 

④ 기준 및 시험방법이 고시 기준에 부합해야 합니다. 

이때 성분의 정확한 배합함량이 판가름 포인트입니다. 프랑스 표시명칭연락서는 구간만 표시하는 경우가 많아, 제조원으로부터 정확한 함량 명세서를 확보해 「화장품 안전기준 등에 관한 규정」의 배합한도와 대조해야 합니다. 요건이 하나라도 어긋나면 심사로 전환됩니다.

기능성화장품 한국 수입

심사 시 필요한 것   

심사는 처리기간 약 60일(보완 포함), 수수료가 부과됩니다. 

제출 자료는 기원·개발경위, 안전성(단회투여독성·피부자극·안점막자극·피부감작성·광독성·광감작성·인체첩포 등), 유효성(효력시험·인체적용시험), SPF·PA 설정 근거자료(인체적용 자외선차단 효과 측정), 기준 및 시험방법 자료입니다. 

다만 주성분이 고시 등재 원료면 안전성 자료는 면제될 수 있고, SPF 10 이하가 아닌 이상 SPF·PA 근거자료는 반드시 필요합니다. 프랑스 측 측정자료도 인정 범위(JCIA·ISO 24444·24442 등)를 확인해 확보해 두는 것이 좋습니다.

기능성화장품 한국 수입

주의할 점 — 통관 완료가 모든 절차의 완료를 뜻하지 않는다   

• 원료목록보고는 매년 2월 말까지 전년도 실적과 원료 목록을 제출하는 사후 통계 보고로, 기능성 보고·심사를 대체하지 않습니다.
  
  
• 통관이 완료됐더라도 의약품안전나라에서 제품명으로 심사번호·보고번호가 조회되는지 직접 확인해야 합니다. 조회되지 않는다면 위반 상태일 수 있으므로 즉시 출고를 중단해야 합니다.
  
  
• SPF·PA 표시 기준도 확인해야 합니다. SPF는 측정 평균값의 -20% 범위 내 정수로 표시하고, 50 이상은 '50+', PA는 차단지수에 따라 +~++++로 구분됩니다. 보고·심사 내용과 실제 제품 표시가 다르면 시판 후 수거검사에서 문제가 됩니다.
  
  

기능성화장품 한국 수입

마무리 제언   

선 유형 제품의 수입은 일반 화장품과 달리 기능성 보고·심사, 배합함량 확인, 품질검사, SPF·PA 표시기재까지 챙겨야 할 지점이 많습니다. 프랑스에서 잘 팔리는 제품이라도 국내 절차는 별개입니다. 

기능성화장품 심사·보고와 수입 인허가에 관한 문의는 링크24 행정사 사무소로 언제든 연락 주시기 바랍니다. 수입 계획 단계부터 마무리까지 함께 검토해 드리겠습니다.

기능성화장품 한국 수입

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