해외 화장품 수입 전 확인! 수입 기능성 화장품, 심사 vs. 보고 구분법

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화장품 전문 행정사

 

최근 해외 화장품을 국내로 수입해 판매하고 싶다는 문의가 부쩍 늘었습니다. 그중에서도 미백, 주름개선, 자외선차단처럼 효능을 내세우는 기능성화장품에 대한 질문이 특히 많습니다. 

일반화장품과 달리 기능성화장품은 판매 전에 식약처 심사 또는 보고를 거쳐야 하는데, 이를 모르고 제품부터 발주했다가 통관 단계에서 막히는 사례가 적지 않습니다. 

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이번 포스팅은 기능성화장품 수입 절차를 순서대로 정리해 드립니다.

수입 기능성 화장품 보고 심사

기능성화장품이란?   

기능성화장품은 「화장품법 시행규칙」 제2조에서 정한 범위에 해당하는 화장품입니다. 핵심은 안전성과 유효성을 국가가 사전에 확인한다는 점이며, 효능·효과 표시는 심사받은 범위 안에서만 할 수 있습니다.

• 피부 미백: 멜라닌 색소 침착 방지(기미·주근깨 억제) 또는 침착된 색소를 엷게 하는 데 도움을 주는 제품
  
  
• 주름 개선: 피부 탄력을 증진하여 주름을 완화 또는 개선하는 데 도움을 주는 제품
  
  
• 자외선 차단 및 태닝: 자외선 차단·산란을 통한 피부 보호(SPF, PA) 및 피부를 곱게 태워주는 제품
  
  
• 염모 및 탈색: 모발의 색상을 변화(탈염·탈색 포함)시키는 제품 (일시적 제품 제외)
  
  
• 제모: 체모를 제거하는 제품 (물리적 제모 제외)
  
  
• 탈모 완화: 탈모 증상 완화에 도움을 주는 제품 (단순 모발 코팅 제외)
  
  
• 여드름성 피부 완화: 여드름성 피부를 완화하는 인체세정용 제품
  
  
• 피부장벽 회복 및 가려움 개선: 각질층 피부장벽 기능을 회복하여 가려움 등을 개선하는 제품
  
  
• 튼살 붉은 선 개선: 튼살로 인한 붉은 선을 엷게 하는 데 도움을 주는 제품
  
  

 

수입 기능성 화장품 보고 심사

심사와 보고, 무엇이 다를까?   

기능성화장품은 심사 대상과 보고 대상으로 나뉩니다.

심사 대상은 보고 대상을 제외한 모든 품목입니다. 안전성·유효성 자료와 기준 및 시험방법 자료를 제출해야 하며, 처리기한은 60일(근무일 기준)입니다.

보고 대상은 이미 기준이 정해진 품목입니다. 식약처 고시 품목과 같은 경우(1호), 이미 심사받은 품목과 같은 경우(2호), 심사받은 자외선차단 품목 또는 고시 미백·주름개선 품목과 같은 경우(3호)가 해당하며, 심사 없이 보고서만 제출하면 됩니다. 다만 2호·3호는 동일 판단 요건이 까다롭고 책임판매업자 조건도 있어, 먼저 기심사·기보고 품목을 조회해 보셔야 합니다.

수입 기능성 화장품 보고 심사

기능성화장품 수입절차   

1. 책임판매업 등록

수입한 화장품을 유통·판매하려면 먼저 책임판매업 등록이 필요합니다. 책임판매관리자 요건을 갖추고 품질관리기준·책임판매 후 안전관리기준 서류를 준비해 의약품안전나라 전자민원으로 신청하며, 책임판매업 등록의 처리기한은 10일입니다. 

2. 제품·성분 검토

배합금지·사용한도 원료 포함 여부와 기능성 해당 여부를 확인하고, 이미 심사·보고된 품목인지 조회합니다. 특히 동물실험을 실시한 화장품은 유통·판매가 제한될 수 있으니 확인이 필요합니다.

3. 기능성 심사 신청 또는 보고

전자민원창구에서 심사의뢰서를 작성하고 구비서류를 업로드합니다. 보고 대상이면 보고서를 제출하며, 이 경우 수수료는 없습니다(2022년 기준).

4. 제조국 서류 준비

실제 제조사에서 제조증명서, 판매증명서, BSE 증명서를 발급받을 수 있어야 수입이 가능하므로, 계약 전에 반드시 확인하세요. 

5. 표준통관예정보고

수입할 때마다 한국의약품수출입협회에 전자문서로 보고합니다. 사업자등록증과 책임판매업등록필증 사본, 제조·판매증명서 등 원본이 필요하고, 기능성화장품이라면 심사결과통지서 또는 보고서도 함께 제출합니다.

6. 통관 후 판매 준비

용기나 포장에 한글 표시를 하고, 제조번호별 품질검사를 거친 뒤 유통해야 합니다. 제조국 제조회사의 품질관리기준이 우수화장품 제조관리기준과 같은 수준 이상으로 인정되면 국내 품질검사를 생략할 수 있으나, 이 경우 현지실사를 신청해야 합니다. 수입관리기록서 작성·보관도 책임판매업자의 의무입니다.

7. 사후 보고

원료목록은 유통·판매 전까지, 수입실적은 매년 2월 말까지 보고해야 합니다. 면제 여부는 수입 방식에 따라 달라지므로 현행 규정을 확인하세요. 

수입 기능성 화장품 보고 심사

 

꼭 기억하실 유의사항   

심사나 보고 없이 기능성화장품으로 판매하면 행정처분 대상이 됩니다. 

기능성화장품 거짓 보고 시에는 전 품목 판매업무정지 6개월의 처분을 받을 수 있습니다. 또한 처리기한, 수수료, 고시 내용은 수시로 개정되므로 신청 전 최신 규정을 반드시 확인하셔야 합니다.

수입 기능성 화장품 보고 심사

마무리 제언  

기능성화장품 수입은 책임판매업 등록, 기능성 심사·보고, 통관, 사후관리까지 단계마다 준비할 서류가 다릅니다. 제품 선정 단계에서 미리 점검하면 시행착오와 비용을 크게 줄일 수 있습니다. 

수입하려는 제품이 심사 대상인지 보고 대상인지, 어떤 서류부터 준비해야 할지 막막하시다면 링크24행정사사무소로 언제든 문의해 주세요. 화장품 분야 실무 경험을 바탕으로 등록부터 통관까지 꼼꼼히 안내해 드리겠습니다.

수입 기능성 화장품 보고 심사

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