해외 화장품, 품질검사 면제 vs. 위탁검사 : 실무 가이드

 

안녕하세요?  복잡한 행정을 단순하게 연결하는 링크24 행정사 사무소 노양호입니다.

화장품 전문 행정사

 

얼마 전, 프랑스 유명 스킨케어 브랜드와 독점 수입 계약을 체결한 업체 대표님이 찾아오셨습니다. 

화장품책임판매업 등록까지 마치고 이제 통관 후 본격적인 유통 준비에 들어가려던 중, "제조번호마다 품질검사를 받아야 한다는데, 횟수가 너무 많아서 비용과 시간이 걱정된다"는 고민을 털어놓으셨습니다.

수입 화장품을 유통·판매하는 화장품책임판매업자는 원칙적으로 제조번호별로 품질검사를 철저히 한 후 유통해야 합니다. 그런데 이 의무가 면제될 수 있다는 사실을 모르는 분들이 많습니다. 

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이번 포스팅은 수입 화장품 품질검사 면제 제도의 의의, 요건, 절차, 그리고 주의사항까지 실무 관점에서 정리해 드립니다.

수입화장품 품질검사 면제

품질검사 면제란 무엇인가요?   

수입 화장품의 품질검사는 화장품법 시행규칙 제12조 제5호에 따른 의무입니다. 그러나 제조국 제조회사의 품질관리기준이 국가 간 상호 인증되었거나, 식품의약품안전처장이 고시하는 우수화장품 제조관리기준(CGMP)과 같은 수준 이상이라고 인정되는 경우에는 국내에서의 품질검사를 하지 않을 수 있습니다. 이 경우 제조국 제조회사의 품질검사 시험성적서가 품질관리기록서를 갈음하게 됩니다. 

즉, 해외 제조사가 한국의 CGMP에 상응하는 수준의 품질관리 체계를 갖추고 있다고 식약처로부터 공식 인정을 받으면, 국내 제조번호별 품질검사를 생략하고 해당 제조사의 자체 시험성적서로 대체할 수 있습니다. 프랑스 화장품처럼 유럽 GMP 기준으로 제조된 제품이라면 이 제도를 충분히 활용할 수 있습니다.

수입화장품 품질검사 면제

면제 신청 요건   

품질검사 면제를 받기 위해서는 다음 두 가지 중 하나에 해당해야 합니다.

• 국가 간 상호 인증 (MRA)
  
  제조국과 한국 사이에 화장품 GMP 상호 인증 협약이 체결된 경우입니다. 현재 실무상 이 경로는 제한적이므로, 대부분의 경우 아래 ②번 경로를 통해 면제를 신청합니다.
  
  
  
• 식약처 현지실사를 통한 CGMP 동등 수준 인정
  
  수입 화장품에 대한 품질검사를 하지 않으려는 화장품책임판매업자는 식품의약품안전처장이 정하는 바에 따라 수입 화장품의 제조업자에 대한 현지실사를 신청해야 합니다. 현지실사에 필요한 신청절차, 제출서류 및 평가방법 등은 「수입화장품 품질검사 면제에 관한 규정」(식품의약품안전처고시 제2020-12호, 2020. 2. 25. 발령·시행)에 규정되어 있습니다. 
  
  

수입화장품 품질검사 면제

신청 절차 개요   

실무상 현지실사를 통한 품질검사 면제 절차는 다음과 같이 진행됩니다.

Step 1. 사전 검토

해외 제조사의 품질관리 시스템이 한국 CGMP 기준에 부합하는지 사전 검토합니다. 유럽 ISO 22716(화장품 GMP 국제표준) 인증을 보유한 제조사라면 실사 통과 가능성이 높습니다.

Step 2. 현지실사 신청서 제출

화장품책임판매업자가 식품의약품안전처에 현지실사 신청서 및 관련 서류를 제출합니다. 제출 서류에는 해외 제조사의 품질관리기준 관련 자료, 시설·설비 현황, 제조공정 관련 문서 등이 포함됩니다.

Step 3. 식약처 현지실사

식약처 담당 공무원이 해외 제조 현장을 직접 방문하여 우수화장품 제조관리기준(CGMP)과 동등한 수준인지 실사합니다.

Step 4. 인정 통보 및 면제 적용

실사 결과 CGMP 동등 수준 이상으로 인정되면, 해당 제조사에서 수입하는 화장품에 대해 국내 품질검사가 면제됩니다. 이후에는 제조사 발행 시험성적서로 품질관리기록서를 대체하면 됩니다.

수입화장품 품질검사 면제

꼭 알아야 할 유의사항   

1. 면제는 해당 제조사 한정

품질검사 면제는 식약처로부터 인정을 받은 특정 해외 제조사에서 수입하는 화장품에 한정됩니다. 동일 브랜드라도 제조 공장이 다르면 별도 신청이 필요합니다.

2. 인정 취소에 유의

인정을 받은 수입 화장품 제조회사의 품질관리기준이 우수화장품 제조관리기준과 같은 수준 이상이라고 인정되지 않아 인정이 취소된 경우에는 다시 제조번호별 품질검사를 해야 합니다. 면제 후에도 제조사의 GMP 기준 유지 여부를 지속적으로 관리해야 합니다.

3. 위탁검사를 통한 현실적 대안

현지실사 신청 전이거나, 현지실사 요건을 충족하기 어려운 경우에는 보건환경연구원, 식품·의약품분야 시험·검사기관, 또는 한국의약품수출입협회에 품질검사를 위탁하여 제조번호별 품질검사결과가 있는 경우에는 품질검사를 별도로 하지 않을 수 있습니다. 매 수입 시마다 지정 검사기관에 위탁하는 방법도 충분히 활용 가능한 현실적 선택지입니다. 

4. 면제와 기능성화장품 심사는 별개

품질검사 면제를 받더라도, 미백·주름개선·자외선차단 등 기능성화장품에 해당하는 제품은 별도로 식약처 기능성화장품 심사 또는 보고 절차를 이행해야 합니다. 두 제도는 완전히 별개의 인허가 절차임을 명심해야 합니다.

수입화장품 품질검사 면제

마무리 제언   

수입 화장품 품질검사 면제 제도는 제대로 활용하면 비용과 시간을 크게 절감할 수 있는 유용한 제도입니다. 그러나 요건 검토부터 식약처 현지실사 신청, 서류 준비까지 전문적인 실무 지식이 요구되는 과정이기도 합니다.

저는 아모레퍼시픽에서 23년간 화장품 실무를 담당하며 수입, 인허가, 품질관리 전 분야를 직접 경험한 화장품 전문 행정사입니다. 현지실사 신청이 가능한지, 위탁검사 기관 계약은 어떻게 해야 하는지, 기능성화장품 심사와의 관계는 어떻게 정리해야 하는지 — 수입 화장품 인허가와 관련한 모든 궁금증을 명쾌하게 풀어드립니다. 궁금하신 사항이 있으면 언제든 문의하세요.

수입화장품 품질검사 면제

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