화장품 제조업 등록: 식약청 현장 실사 대비법 (인천 화장품 공장 사례)

안녕하세요?  복잡한 행정을 단순하게 연결하는 링크24 행정사 사무소 노양호입니다.

화장품 제조업 등록

얼마 전 인천에서 화장품 책임판매업을 운영 중인 업체 대표님이 사무실을 찾아오셨습니다. 
그동안은 외부 제조사에 위탁해 제품을 만들어 왔는데, 원가 절감과 품질 관리, 신제품 출시 속도를 높이려고 제조업을 추가로 등록하고 싶다는 상담이었습니다. 
책임판매업과 제조업은 이름이 비슷하지만 업의 성격도 등록 요건도 전혀 다릅니다. 시설 기준을 잘못 이해하고 공장부터 임차했다가 등록이 어려워지는 경우도 적지 않습니다.

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이번 포스팅에서는 제조업 등록의 의의와 요건, 절차, 시설 구획 방법과 함께 상담에서 가장 많이 나온 세 가지 질문, 즉 원료를 수입해 제조하는 경우, 1차 충진만 하는 경우, 완제품 포장만 하는 경우를 정리했습니다.

인천 화장품 제조업 등록

화장품 제조업의 의의와 등록 요건    

1. 화장품 제조업이란?
화장품 제조업은 화장품의 전부 또는 일부를 제조하는 영업입니다. 다만 2차 포장이나 표시만 하는 공정은 제조업에서 제외됩니다. 등록 유형은 아래 세 가지입니다.

• 화장품을 직접 제조하는 영업
• 제조를 위탁받아 제조하는 영업
• 화장품의 포장(1차 포장만 해당)을 하는 영업

1차 포장은 내용물과 직접 닿는 용기(튜브, 병, 자 등)를, 2차 포장은 그 용기를 담는 종이상자, 보호재, 표시 포장을 말합니다. 상담 업체처럼 책임판매업자가 직접 제조한 화장품을 유통·판매하려면 제조업 등록이 필요하고, 기존 책임판매업의 유형이 이에 맞는지도 함께 확인해야 합니다.

2. 등록 요건
등록 요건은 크게 세 가지입니다.
먼저 대표자는 결격사유에 해당하지 않아야 하며, 정신질환자나 마약류 중독자가 아님을 증명하는 의사 진단서(원본)를 제출합니다.
다음으로 시설기준에 맞는 제조소가 있어야 하는데, 이때 건축물대장상 용도가 중요합니다. 주택 등 주거용 건물에서는 등록이 불가하고, 통상 근린생활시설이나 공장 용도의 건물을 확보해야 합니다. 면적이 500㎡ 이상이면 공장등록증 사본도 필요합니다.
마지막으로 같은 업종에 동일한 상호(영문 상호 포함)가 있으면 등록할 수 없으므로, 의약품안전나라 업체정보 조회로 신청 전에 반드시 확인해야 합니다.

인천 화장품 제조업 등록

등록 절차와 구비서류    

1. 신청 방법
의약품안전나라 인터넷 접수 또는 관할 지방식약청 우편 접수로 할 수 있습니다. 핵심 사항은 다음과 같습니다.

구분	내용
처리기한	접수일로부터 15일 (보완 시 연장)
수수료	인터넷 27,000원(시스템 이용료 별도), 우편 30,000원
시설 조사	접수 후 대략 10일 내, 업체와 일정 조율해 현장 방문

 
2. 구비서류
가. 화장품 제조업 등록신청서 (인터넷 접수는 웹에서 작성)

나. 대표자 진단서 (원본)

다. 시설의 명세서

• 건축물관리대장, 임대차계약서 사본(임차인 경우)
• 제조시설 및 시험시설 내역서 (시설 목록과 사진)
• 제조·시험 위수탁계약서 사본
• 평면도 (작업소·보관소·시험실의 출입문, 방위, 가로·세로, 면적 표시)

라. 사업자등록증 사본 (법인은 법인등기부등본 사본 추가)

3. 절차
접수 → 서류 검토 → 시설 조사 → 처리 완료 → 등록면허세 납부 → 전자허가증 출력 순으로 진행됩니다.
처리 완료 알림이 오면 의약품안전나라에서 등록 사항을 확인하고, 위택스나 관할 시·군·구청에서 등록면허세를 납부한 뒤 영수증을 첨부합니다. 그러면 전자허가증이 활성화되어 출력할 수 있습니다. 등록증 수령 방식은 관할 관청별로 조금씩 다르니 접수 전에 확인하시기 바랍니다.

인천 화장품 제조업 등록

시설기준과 구획 방법    

1. 시설 및 동선
시설 조사에서 가장 많이 보완 요청이 나오는 부분이 시설 구획입니다. 제조소는 작업소, 보관소, 시험실을 갖추어야 하고, 작업소 안의 각 실은 사람의 동선에 따라 별도의 막힌 공간으로 구성되어야 합니다. 
일반적인 동선은 다음과 같습니다.
주출입구 → 탈·갱의실 → 보관실 → 칭량실 → 조제실 → 충진실 → 포장실 → 보관실 → 세척실
 
2. 분리, 구획, 구분
다른 유형의 화장품을 동시에 제조한다면 교차오염 우려가 있으므로 기존 시설기준을 그대로 유지해야 합니다.
이때 "분리", "구획", "구분"의 개념 차이를 알아두면 설계가 쉬워집니다.

• 분리: 별개의 건물이거나, 같은 건물이어도 벽을 세워 장소를 나누고 작업자 출입과 제품 반출입 구역, 공기까지 완전히 차단된 상태
  
  
• 구획: 같은 건물 안에서 벽, 칸막이, 에어커튼 등으로 교차오염과 외부 오염물질의 혼입을 막은 상태
  
  
• 구분: 선, 그물망, 줄 등으로 충분한 간격을 두어 착오나 혼동을 막은 상태
  
  
• 보관소 :  원료, 반제품, 완제품, 부자재, 부적합품을 각각 구획·구분하고 명패를 붙여야 합니다. 부적합품은 잠금장치가 있는 함이나 캐비닛에 보관하는 것이 좋습니다. 

 
3. 설비 항목
현장에서 자주 지적되는 설비 항목은 다음과 같습니다.

• 방충·방서: 주출입구 포충등, 보관소 포충등과 초음파 퇴치기, 창문 방충시설
• 차광: 창문에 블라인드나 썬팅지 부착 (향료 등 빛에 민감한 원료 보호)
• 탈·갱의실: 위생모, 위생가운, 신발
• 칭량실: 전자저울, 집진기(또는 집진필터 장착 공기청정기)
• 보관소: 최고·최저 온습도 측정이 되는 디지털 온습도계와 관리대장(매일 일정 시간 기록), 팔레트·선반 설치(완제품 바닥 적재 금지)
  
  

인천 화장품 제조업 등록

유형별 등록 방법: 원료 수입 후 제조, 1차 충진, 완제품 포장    

상담에서 가장 많이 묻는 세 가지 경우를 비교하면 다음과 같습니다.

구분	등록 유형	제조업 등록	핵심 포인트
원료 수입 후 직접 제조	직접 제조	필요	조제·충진·칭량·시험·보관 시설 전반 필요
1차 충진만	포장(1차 포장만 해당)	필요	공정 범위에 따라 일부 시설 생략 가능
완제품 포장(2차 포장·표시)만	해당 없음	불필요	1차 용기를 개봉·충진하면 등록 대상

1. 원료를 수입해 직접 제조하는 경우
"직접 제조" 유형으로 등록하며, 시설 기준이 가장 높습니다. 원료 수입 자체를 위해 제조업과 별도의 등록이 필요한 것은 아닙니다. 다만 몇 가지는 꼭 챙겨야 합니다.

• 수입 원료가 화장품 안전기준 등에 관한 규정상 사용금지·사용제한 원료가 아닌지 확인
• 원료 성적서와 MSDS를 확보하고 입고 시 품질을 확인하는 체계 마련 (자체 시험 또는 위탁 시험)
• 기능성화장품이라면 책임판매업자 차원의 심사 또는 보고 필요

2. 1차 충진만 하는 경우
내용물(벌크)을 받아 용기에 채우는 작업만 하므로 "포장(1차 포장만 해당)" 유형으로 등록합니다.
법령상 일부 공정만 하는 경우에는 시설의 일부를 갖추지 않아도 되는 특례가 있어, 조제실 등 해당 공정이 없는 시설은 생략할 수 있습니다.다만 어느 시설을 생략할 수 있는지는 공정 범위와 위수탁 여부에 따라 달라지므로, 신청 전에 관할 식약청과 협의하고 시설내역서에 공정 범위를 명확히 적으시기 바랍니다. 충진실, 보관소, 방충·위생 설비는 기본적으로 필요합니다.

3. 완제품 포장만 하는 경우
1차 포장까지 끝난 제품을 상자에 넣거나 표시사항을 붙이는 2차 포장·표시 작업은 제조업 등록 대상이 아닙니다.
표시·기재 사항은 책임판매업자가 책임지고 관리합니다. 다만 포장 과정에서 내용물이 직접 닿는 용기를 개봉하거나 충진하는 공정이 들어가면 1차 포장에 해당해 등록이 필요하므로, 공정 범위를 꼼꼼히 구분해야 합니다.

인천 화장품 제조업 등록

마무리 제언    

화장품 제조업 등록은 서류보다 시설이 관건입니다. 임대차 계약이나 설비 투자를 하기 전에 건축물 용도, 구획 설계, 동선, 위수탁 범위를 먼저 점검하면 시행착오와 비용을 크게 줄일 수 있습니다. 
링크24 행정사 사무소는 아모레퍼시픽에서 23년간 화장품 분야에 몸담았던 경험을 바탕으로, 현장에서 실제로 문제가 되는 시설 구획과 서류 준비 포인트까지 함께 챙겨 드리고 있습니다. 제조업 신규 등록뿐 아니라 제조소 추가, 변경 등록, 책임판매업 연계 문의도 언제든 링크24행정사사무소로 편하게 연락 주시기 바랍니다.

인천 화장품 제조업 등록

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상담 안내   

1. 비대면 상담 

• 상담 채널 : 전화, 문자메시지, 카카오채널, 네이버톡톡 등
• 상담 시간 : 평일 및 주말  08:00~21:00

2. 대면 상담 :  퇴계로 사무소 및 출장 상담 가능 [예약 필수]

3. 업무 미팅 등으로 연락이 되지 않는 경우, 상담 채널에 메시지를 남겨주시면 확인 후 신속하게 연락드리겠습니다.


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화장품 제조업 등록

 

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(서울특별시 중구 퇴계로 324, 성우빌딩 3층, 동대문역사공원역 4번출구)

링크24 행정사사무소서울 중구 퇴계로 324

 

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